2018年，是深入學習黨的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推進醫療器械審評審批制度改革、全面實施《“十三五”國家藥品安全規劃》的關鍵之年。

　　記者從3月19日在上海市召開的全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉，2018年，圍繞保障人民群眾用上高質量高性能醫療器械的目標，一系列醫療器械注冊管理工作任務將得到實質性推進。

　　法規制度體系將進一步夯實

　　會議明確，2018年，醫療器械注冊管理工作將深入貫徹實施《創新意見》，做好《條例》修訂工作，重點落實醫療器械上市許可持有人制度。要堅持企業是質量安全責任主體的意識，明確持有人對產品設計開發和臨床試驗等全過程、全生命周期的法律責任。深入研究逐步實行國家統一審評、醫療器械臨床評價等內容。

　　會議要求，各地要積極支持和參與有關法規制修訂工作，加強醫療器械注冊管理法規和規章制度的宣貫工作，以及法規實施工作的監督檢查。

　　審評審批制度改革將深入推進

　　記者在會議上獲悉，今年，醫療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學的審評審批體系，鼓勵研發創新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強化現場檢查方面會推出更加有力的措施。

　　強化審評質量管理體系，優化審批流程會議明確，2018年，全面實施醫療器械審評質量管理規范，醫療器械審評質量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機構，從而探索建立全國醫療器械審評質量管理體系。

　　實現對第二類醫療器械產品審評標準和規范的統一，并運用案卷評查、內部審核、用戶反饋以及管理評審等機制，定期對審評質量和效率進行業績考核評估。

　　鼓勵研發創新，滿足臨床急需 今年將修訂發布《醫療器械創新特別審批程序》，修訂完善《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》《醫療器械優先審批申請審核操作規范(試行)》。

　　在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械實施特別審評審批;對優先審批項目在技術審評和行政審批過程中予以優先辦理。

　　標準監督實施是重中之重

　　記者了解到，今年將繼續推進醫療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎性工作。

　　醫療器械標準監督實施工作是重中之重。會議強調，各地要加強本行政區域醫療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓和監督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執行，科學合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術審查指導原則的適用性，嚴格執行醫療器械分類規則和命名規則，做好《目錄》實施工作。

　　“智慧監管”將持續創新

　　“智慧監管”的話題，在會議上被廣泛討論。記者了解到，監管部門將研究建立醫療器械受理審評審批統一網上申報平臺，實現注冊申請電子提交和審評審批;啟動上市品種檔案庫建設，以電子申報實施為基礎，構建產品注冊申報信息檔案和產品注冊審批信息檔案;

　　積極做好創新、優先審評產品審評結論及依據全部信息公開;加強注冊產品數據庫管理，規范數據格式，將注冊數據統一報送至數據共享平臺，實現數據互聯互通，提高數據利用率。

　　會議要求，各地要加強本級信息化建設，及時公開審評審批和備案信息。認真梳理、規范本行政區醫療器械注冊和備案數據，及時報送相關數據。不及時報送或數據報送情況較差的將被通報，并納入年度考核內容。

　　加強研究和國際交流

　　今年，醫療器械注冊管理工作還將繼續加強與中國生物醫學工程學會等協會、學會的合作，關注并研究人工智能、精準醫療、組織工程等新技術新產品領域。組織醫療器械創新研討會，為推進審評審批制度改革提供決策支持。推進定制式醫療器械管理研究，起草出臺相關管理規定。

　　強化注冊管理隊伍建設

　　記者獲悉，2018年，在醫療器械注冊管理隊伍建設方面，將推動落實政府購買服務，進一步強化注冊管理隊伍建設，提高技術審評人員待遇，提升科學監管能力。

　　會議要求各級醫療器械注冊管理部門切實抓好黨風廉政建設，深入學習貫徹黨的十九大精神，踐行“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴”要求，不斷加強注冊管理隊伍思想作風建設，進一步筑牢思想根基;切實加強醫療器械注冊管理制度建設，嚴格執行審評審批操作規范，扎實開展廉政風險防范工作，確保醫療器械注冊管理隊伍安全。